艾迪藥業(yè)國產(chǎn)抗艾新藥艾邦德?獲批，創(chuàng)新藥布局進入快車道
2021年06月30日
艾迪藥業(yè)國產(chǎn)抗艾新藥艾邦德?獲批，創(chuàng)新藥布局進入快車道
近日，艾迪藥業(yè)（688488.SH）收到國家藥品監(jiān)督管理局于2021年6月25日核準簽發(fā)的艾諾韋林片（即：艾邦德?/ACC007片）《藥品注冊證書》，標志著HIV治療領域國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥艾邦德?（艾諾韋林片/ACC007片）獲批上市。（注：艾邦德?為經(jīng)商標注冊的商品名，艾諾韋林片為藥品通用名稱，ACC007片為公司內(nèi)部藥物代號。）
艾邦德?是什么？
艾邦德?為第三代非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTIs），通過非競爭性結合并抑制 HIV 逆轉錄酶活性，從而阻止病毒轉錄和復制，是艾迪藥業(yè)創(chuàng)新藥領域最為重要的業(yè)務方向，具有安全強效，提高患者生活質量的優(yōu)勢。根據(jù)Ⅲ期臨床研究試驗結果顯示，艾邦德?在安全性上表現(xiàn)優(yōu)異，能顯著減少頭暈、睡眠障礙等中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應、脂代謝指標控制良好、肝毒性低和皮疹發(fā)生率低；其抗病毒有效性與對照組的依非韋倫（以下稱“EFV”）相當，能夠快速降低患者體內(nèi)病毒載量，對高低基線病毒載量均抑制有效且療效持續(xù)穩(wěn)定。
艾邦德?的市場定位
我國目前臨床治療方案中，合計近85%的治療方案中包含非核苷類逆轉錄酶抑制劑EFV，2020年艾滋病治療主要藥物國家集采中EFV的份額達9.32億。隨著艾邦德?獲批，上市后有望填補該細分領域國產(chǎn)創(chuàng)新藥物空白、有效提高臨床先進用藥的可及性。憑借更具優(yōu)勢的安全性、耐受性和依從性，艾邦德?具備未來上市后逐步替代EFV的可能性。
我國抗HIV創(chuàng)新藥物較為稀缺，目前國內(nèi)在研管線產(chǎn)品絕大部分還處于臨床早期、具有較大的不確定性。已經(jīng)上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物僅有艾博衛(wèi)泰，但在適應癥領域、給藥途徑以及患者群體方面與艾邦德?存在明顯不同。國內(nèi)同類抗艾滋病病毒感染創(chuàng)新藥物數(shù)量較少且絕大部分處于臨床早期，艾邦德?上市后有望發(fā)揮優(yōu)勢，實現(xiàn)治療方案的優(yōu)化升級，更好提高患者的生活質量。
抗艾領域布局與展望
除艾邦德?外，艾迪藥業(yè)抗艾滋病感染在研1類新藥ACC008也已提交NDA并獲得CDE受理。ACC008為國內(nèi)第一個具有自主知識產(chǎn)權的三聯(lián)單片復方制劑，其組合方案及藥物選擇均符合國際趨勢。國內(nèi)目前已經(jīng)上市銷售的抗艾滋病感染單片復方制劑主要有4個，均為進口藥物，主要定位于自費市場，整體而言售價較為昂貴。目前尚無真正意義上的含有國產(chǎn)創(chuàng)新成分的單片復方制劑，我國艾滋病患者可選擇的單片復方制劑過少，不能滿足臨床所需，ACC008的上市將在一定程度改變這一局面。
艾迪藥業(yè)前期以經(jīng)銷美國雅培公司HIV診斷設備及試劑業(yè)務產(chǎn)品為抓手，已經(jīng)預先構建國內(nèi)HIV診療領域營銷網(wǎng)絡，艾邦德?及未來ACC008的上市，將完善艾迪藥業(yè)抗艾診療一體化患者服務范式，在短時間內(nèi)快速地縮短國內(nèi)HIV診療與發(fā)達國家水平之間的差距。
艾迪藥業(yè)為滿足國內(nèi)艾滋病治療的迫切需求，將持續(xù)加大推進抗艾滋病新藥開發(fā)，推出抗艾復方制劑序列產(chǎn)品，滿足國內(nèi)HIV患者在不同階段、不同情景下的用藥需求。