抗艾1類創(chuàng)新藥復(fù)邦德Ⅲ期數(shù)據(jù)CMA大會(huì)首次亮相！
2023年11月13日
由中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)主辦的中華醫(yī)學(xué)會(huì)第十五次全國艾滋病、丙型肝炎學(xué)術(shù)會(huì)議正在廣州舉辦中。時(shí)值金秋，千年羊城迎來了全國各地艾滋病、丙肝領(lǐng)域的專家們。
本次盛會(huì)邀請(qǐng)了國內(nèi)著名專家對(duì)艾滋病、丙型肝炎等專題進(jìn)行報(bào)告，在剛剛結(jié)束的“艾滋病分會(huì)場”中，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院張福杰教授帶來的專題報(bào)告《抗艾1類創(chuàng)新藥艾諾米替Ⅲ期臨床研究結(jié)果分享》，更是為我們分享了抗艾1類新藥艾諾米替片與進(jìn)口原研藥物整合酶抑制劑艾考恩丙替片頭對(duì)頭Ⅲ期臨床研究結(jié)果。該環(huán)節(jié)由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院李太生教授主持，于11月11日16:00-16:20進(jìn)行。
專題會(huì)開始，講者張福杰教授在介紹中強(qiáng)調(diào)，艾諾米替的Ⅲ期臨床試驗(yàn)非研究者發(fā)起，而是受到國家監(jiān)管的CDE注冊臨床試驗(yàn)。張福杰教授分別從有效性和安全性兩個(gè)方面展開分享，從試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以看出，與艾考恩丙替片相比，艾諾米替片對(duì)于獲得病毒抑制的HIV感染者可以持久維持病毒抑制且有效性相當(dāng)。
與此同時(shí)，從安全性分析數(shù)據(jù)中也可以看到艾諾米替的不良事件（ADR）發(fā)生率低于于艾考恩丙替組（74.0%vs86.9%，P<0.001），尤其艾諾米替3-5級(jí)ADR發(fā)生率3.9%，遠(yuǎn)低于對(duì)照組的18.1%（P<0.001）。其中在血脂、體重及尿酸等心血管代謝安全性指標(biāo)方面艾諾米替的優(yōu)勢更為明顯，如在嚴(yán)重程度≥3級(jí)的不良反應(yīng)發(fā)生率中，血甘油三酯升高艾諾米替組是1.0%，而艾考恩丙替是10.0%。而在肝臟和腎臟安全性方面，兩組相當(dāng)。
最后，張福杰教授提到，正是因?yàn)橛幸慌卺t(yī)藥領(lǐng)域不斷耕耘不斷研制新藥的醫(yī)藥人，才能讓臨床醫(yī)生更好的照顧病人。正是源自于藥物良好作用，艾諾米替的Ⅲ期臨床試驗(yàn)才能完成得如此順利，入組時(shí)間、隊(duì)列保持率及各項(xiàng)國際公認(rèn)的新藥臨床驗(yàn)證指標(biāo)都取得良好的成績，這也使得中國的HIV患者在終生治療時(shí)有了更多的選擇。
張教授介紹之后，李太生教授總結(jié)指出中國艾滋病創(chuàng)新藥原來是一片空白，艾諾米替是我們中國原研的第三個(gè)I類創(chuàng)新藥，也是第一個(gè)原研的三合一復(fù)方制劑，剛剛張福杰教授介紹的艾諾米替Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)，也是由我國最高級(jí)別醫(yī)院參與的艾諾米替與整合酶艾考恩丙替進(jìn)行的嚴(yán)格的雙盲雙模擬頭對(duì)頭的Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)，結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了該藥物的療效可靠。李教授再次表達(dá)了對(duì)艾諾米替Ⅲ期結(jié)果的肯定，尤其認(rèn)可其在血脂等代謝相關(guān)指標(biāo)的優(yōu)異表現(xiàn)，認(rèn)為艾諾米替將為中國的HIV患者帶來新的選擇，相信未來可以惠及更多的HIV感染者，尤其對(duì)血脂異常的患者更是優(yōu)選。
艾諾米替片（商品名：復(fù)邦德）系艾迪藥業(yè)開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方抗HIV-1感染化學(xué)藥品1類新藥，于2022年12月30日獲批上市。艾諾米替片的上市，填補(bǔ)了國產(chǎn)創(chuàng)新成分單片復(fù)方制劑領(lǐng)域的空白。艾諾米替的Ⅲ期臨床試驗(yàn)在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院等10家臨床中心開展，結(jié)合艾諾米替片三期臨床結(jié)果數(shù)據(jù)，艾諾米替片已經(jīng)接軌于國際先進(jìn)方案。目前艾迪藥業(yè)正在積極推進(jìn)艾諾米替片進(jìn)入《2023年國家醫(yī)保目錄》，希望進(jìn)一步惠及更多中國HIV患者。