艾迪藥業(yè)艾諾米替片納入國(guó)家醫(yī)保目錄，艾諾韋林片成功續(xù)約
2023年12月14日
2023年12月13日，艾迪藥業(yè)自主研發(fā)的抗艾滋病新藥艾諾米替片（復(fù)邦德?）順利通過(guò)醫(yī)保談判，成功被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》；新一代非核苷類逆轉(zhuǎn)酶抑制劑艾諾韋林片（艾邦德?）成功續(xù)約。其中，艾諾米替片醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)：24.15元(每片含艾諾韋林0.15g, 拉米夫定0.3g,富馬酸替諾福韋二吡呋酯0.3g)，限定支付范圍：限艾滋病病毒感染。艾諾韋林片維持原支付標(biāo)準(zhǔn)：8.58元（75mg/片），限定支付范圍由“適用于與核苷類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療成人HIV-1感染初治患者”變更為“限艾滋病病毒感染”。
艾諾米替片是國(guó)內(nèi)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方抗艾滋病1類創(chuàng)新藥，于2022年12月30日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。艾諾米替片是在艾諾韋林片的基礎(chǔ)上加入兩個(gè)核苷類骨干藥物——替諾福韋和拉米夫定所組成的藥物。艾諾米替片核心成分艾諾韋林為新一代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，通過(guò)非競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合并抑制 HIV 逆轉(zhuǎn)錄酶活性，從而阻止病毒轉(zhuǎn)錄和復(fù)制。
艾諾韋林III期臨床研究結(jié)果顯示對(duì)于初始治療48周的患者，艾諾韋林組病毒學(xué)抑制與EFV組相當(dāng)，免疫重建更優(yōu)；血脂異常發(fā)生率顯著低于EFV組，對(duì)LDL-C、TG、TC具有優(yōu)效性。
艾諾米替片的III期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告顯示，與進(jìn)口原研抗艾藥物——艾考恩丙替片（捷扶康?）相比，艾諾米替片對(duì)于經(jīng)治獲得病毒抑制的HIV感染者可以持久維持病毒抑制且有效性相當(dāng)，肝臟和腎臟安全性方面相當(dāng)，而在血脂、體重及尿酸等心血管代謝安全性指標(biāo)方面具有優(yōu)勢(shì)。
目前，國(guó)產(chǎn)抗HIV創(chuàng)新藥物較為稀缺，國(guó)際主流抗HIV病毒藥物必妥維、捷扶康、綏美凱等，多為復(fù)方制劑，而國(guó)內(nèi)在艾諾米替片之前尚無(wú)真正意義上的含有國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新成分的單片復(fù)方制劑。進(jìn)口藥物整體而言售價(jià)較國(guó)產(chǎn)藥物更高，我國(guó)艾滋病患者可選擇的單片復(fù)方制劑過(guò)少，不能滿足臨床需求，艾諾米替片（口服單片復(fù)方制劑）的組合方案系國(guó)際國(guó)內(nèi)抗HIV臨床實(shí)踐指南推薦的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。HIV-1感染者僅需每天服用艾諾米替片1片，無(wú)需再服用其他抗HIV藥物，可以顯著減輕患者服藥負(fù)擔(dān)，有利于提高用藥依從性、降低耐藥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
艾諾韋林片和艾諾米替片成功進(jìn)入2023年醫(yī)保目錄，對(duì)于控制HIV在中國(guó)的傳播、強(qiáng)化國(guó)家公共衛(wèi)生安全防控具有積極意義，也為國(guó)民提供了更加安全、有效的藥物，為國(guó)內(nèi)艾滋病感染者提供了一個(gè)國(guó)際同步的新選擇，有效提高臨床先進(jìn)藥物的可及性，顯著降低患者的用藥負(fù)擔(dān)；有助于進(jìn)一步提升患者生活質(zhì)量、增加用藥依從性，也將有利于進(jìn)一步提升公司在抗HIV創(chuàng)新藥細(xì)分領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有重要意義。